华海药业9月12日公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准且获得孤儿药认定。

白消安注射液主要用于与环磷酰胺联合使用,作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。截至目前,公司在白消安注射液美国研发项目上已投入研发费用约760万元。